國內首個長效鎮痛類均一粒徑微球緩釋制劑獲臨床批件

　　2021年12月31日，過程工程研究所生化工程國家重點實驗室馬光輝院士團隊與北京輝粒、宜昌人福藥業合作研發的小分子藥物緩控釋微球制劑（注射用RF16001），獲得國家藥品監督管理局頒發的《臨床試驗批準通知書》。均一粒徑的微球制備一直是我國生物醫藥領域的“卡脖子”技術之一，在長效鎮痛類藥品領域運用該技術更是一項空白。目前國內尚無同類型產品上市，為國內首個長效鎮痛類均一緩控釋微球制劑品種。

　　患者在接受手術后往往會持續疼痛數天，對術后疼痛進行有效管理有利于患者盡快恢復，縮短住院時間，減輕醫療負擔。目前臨床上常用阿片類藥物、非甾體類抗炎藥或局麻藥減少術后疼痛。

　　此次獲批的注射用RF16001，單次給藥即可實現長效鎮痛，無需使用鎮痛裝置，避免鎮痛裝置引發的并發癥，可以更好地滿足臨床術后鎮痛需求。與傳統鎮痛藥相比，注射用RF16001作用于局部，全身不良反應較低，可顯著提高患者依從性。相較于國外已上市的同類產品，注射用RF16001心臟毒性更小，安全性更高，藥品成本更低，并且可實現常溫存儲及運輸，將惠及更多患者。

　　馬光輝院士團隊發展了全新微孔膜乳化技術。該技術在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油復乳液（O/W/O）、水包油包水復乳液（W/O/W）等均一乳液以及多糖、聚合物、生物材料等體系均獲得應用，并在此基礎上建立了顆粒制備過程中結構控制的新理論和新體系，發現和創制了多種顆粒的新功能，以此深入研究了顆粒物理化學性質在藥物劑型和疫苗遞送應用中的構效關系，在生物醫藥、生化分離、免疫佐劑等領域獲得了推廣應用，并取得了一系列創新成果。

　　微孔膜乳化技術制備的多種類型均一粒徑微球

　　（生化工程國家重點實驗室）